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juin 2011

NEOVACS

Néovacs® présentera à Paris le 28 juin 2011 les résultats préliminaires de l’étude de phase I/II avec
L’IFNα-Kinoïde dans la maladie du Lupus

Paris, le 10 juin 2011 – Néovacs® (Alternext Paris : ALNEV), entreprise de biotechnologie leader dans le domaine de l’immunothérapie active des maladies auto-immunes, inflammatoires et cancéreuses, a le plaisir d’annoncer que le poster présentant les résultats préliminaires de l’étude de phase I/II avec l’IFN-Kinoïde dans l’indication Lupus a fait l’objet d’une recommandation spéciale du Comité Scientifique du 10ème congrès international de l’inflammation : il a été considéré comme étant « High Graded Poster », c’est-à-dire comme étant le meilleur de sa section « Chemokines et Cytokines » et méritant une attention toute particulière.

Commentant cette distinction attribuée par le comité scientifique du congrès qui se réunira à Paris du 25 au 29 juin 2011, Guy-Charles Fanneau de La Horie déclare : « Cette distinction confirme la qualité des résultats préliminaires obtenus avec l’IFN-Kinoïde dans le Lupus dans l’étude de phase I/II et confirme l’intérêt de l’approche originale développée par Néovacs® ».

Pour rappel, les résultats préliminaires de l’étude de phase I/II ont mis en avant la bonne tolérance, l’immunogénicité et observation très importante, l’activité pharmacogénomique de l’IFNα-Kinoïde chez des patients souffrant de Lupus.

L’étude de phase I/II, IFN-K-001, menée avec l’IFNα-Kinoïde, a été effectuée selon un schéma d’escalade progressive comprenant quatre niveaux de dose, avec une randomisation en aveugle entre IFNα-Kinoïde et placebo. Tous les patients inclus souffraient d’un Lupus léger à modéré (indice SLEDAI1 compris entre 4 et 10). Les principaux critères d’évaluation de l’étude sont la tolérance de l’IFNα-Kinoïde, sa capacité à générer des anticorps anti-IFNα, l’évolution des scores cliniques (tels le SLEDAI) de différents marqueurs dont la signature « Interféron », c’est-à-dire l’évolution des gênes surexprimés dans la maladie du Lupus. Les résultats prometteurs présentés aujourd’hui ont été obtenus sur les 20 patients ayant reçu les trois premières doses de produit (30, 60 ou 120 mcg de kinoïde). Sont actuellement en cours d’analyse, les résultats obtenus chez 8 autres patients ayant reçu la quatrième dose de produit (240 mcg).

Sur l’ensemble des patients recrutés aux trois premières doses, aucun événement indésirable grave associé à l’IFNα-Kinoïde n’a été observé, ni aucune infection inhabituelle et aucun patient n’est sorti de l’étude. Ceci démontre le bon profil d’innocuité du produit aux doses testées.

La réponse immunitaire induite par l’IFNα-Kinoïde clairement constatée chez 80 % des patients traités :
Les résultats obtenus mettent en évidence une production d’anticorps dirigés contre l’IFNα chez 12 patients sur 15 ayant reçu le produit (80 %) et en particulier chez 100 % des patients ayant reçu la plus forte dose ; cet excellent score illustre la capacité immunogène de l’IFNα-Kinoïde. Comme escompté, aucune réponse immunitaire anti-IFNα n’a été détectée chez les 5 patients ayant reçu du placebo.
La signature Interféron, un biomarqueur important …
L’utilisation de « signatures génomiques » est un outil privilégié pour identifier des gènes impliqués dans les pathologies et l’impact des traitements. Ainsi, une « signature Interféron » a été mise en évidence dans le Lupus par des équipes américaines comme étant un biomarqueur potentiellement important dans cette maladie.

… qui permet d’observer une diminution très significative de la surexpression des gènes liés à l’Interféron α chez les patients ayant reçu de l’IFNα-Kinoïde :
Une analyse de la signature Interféron a été réalisée sur 18 patients. Elle a été observée chez 11 d’entre eux à leur entrée dans l’étude. Parmi ces 11 patients, 8 ont reçu de l’IFNα-Kinoïde, les 3 autres du placebo. Une très nette réduction de la signature Interféron a été observée chez les patients traités avec l’IFNα-Kinoïde. Cette efficacité pharmaco-génomique de l’IFNα-Kinoïde est très encourageante car elle démontre l’activité des anticorps anti-IFNα générés par l’administration de l’IFNα-Kinoïde. Elle fera également partie des critères retenus lors des phases ultérieures de développement du kinoïde. Les scores cliniques SLEDAI se sont normalisés dans tous les groupes.

A propos du Lupus aussi appelé Lupus érythémateux disséminé (LED)
Le Lupus est une affection auto-immune chronique, menaçant le pronostic vital du malade, dans laquelle l’organisme génère des auto-anticorps, attaquant surtout le noyau des cellules. Les estimations de la fréquence de cette maladie varient beaucoup. Une étude citée sur le site internet du Center for Disease Control estime entre 322 000 et un million le nombre de personnes ayant un Lupus érythémateux disséminé avéré ou probable aux Etats-Unis, alors que la fondation Lupus Foundation of America évalue la fréquence de cette maladie à 1,5 million de personnes atteintes aux USA et 5 millions dans le monde entier. Le Lupus peut survenir à tout âge, mais il apparaît généralement chez les personnes âgées de 15 à 45 ans. Environ 90 % des personnes diagnostiquées sont des femmes. Les symptômes peuvent être une fatigue extrême, des articulations douloureuses et enflées, de la fièvre, des rougeurs et des problèmes rénaux. Le Lupus peut provoquer de l’arthrite, une insuffisance rénale, une inflammation cardiaque et pulmonaire, des anomalies du système nerveux central, une inflammation des vaisseaux sanguins et des troubles hématologiques. L’arsenal thérapeutique reste très insuffisant. Des chercheurs ont mis en évidence une surproduction d’Interféron alpha, une cytokine jouant un rôle crucial dans la régulation du système immunitaire, qui serait fortement impliqué dans cette maladie.