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PARIS, France, le 23 juin 2021 – 8h00 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, annonce aujourd’hui d’excellents résultats dans l’étude clinique d’induction de phase 2a d’ABX464, administré en association avec du méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). 60 patients qui présentaient une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou aux inhibiteurs TNF ont participé à cette étude.

Le critère principal d’évaluation de cette étude a été atteint, démontrant une bonne tolérance de la dose de 50 mg d’ABX464 administrée une fois par jour durant les 12 semaines du traitement d’induction. Bien que la taille de l’échantillon de cette étude n’ait pas été prévue pour montrer une différence significative sur les critères d’efficacité, le groupe 50 mg s’est révélé statistiquement supérieur au placebo sur le critère secondaire clé (ACR20) à la semaine 12 pour la population PP. Le niveau d’ACR20 est le critère exigé par les autorités réglementaires américaines (FDA) afin de permettre l’enregistrement d’un produit dans l’indication polyarthrite rhumatoïde.

Basé sur ces résultats, Abivax se prépare à démarrer un programme clinique de phase 2b dans la polyarthrite rhumatoïde début 2022.5 ABX464 est une petite molécule pour administration orale quotidienne unique avec un mécanisme d’action innovant (premier de sa classe) basé sur la régulation positive d’un micro-ARN unique (miR-124). ABX464 s’est déjà montré efficace et bien toléré dans des phases 2a et phase 2b pour le traitement de la rectocolite hémorragique.

Prof. Claire Daien, M.D., Ph.D., Rhumatologue à l’Hôpital Universitaire de Montpellier et principale investigatrice de l’étude dit : « Je suis ravie de ces résultats positifs de phase 2a. Le traitement avec 50 mg d’ABX464 en dose orale quotidienne unique s’est révélé bien toléré et efficace chez les patients en phase d’induction de l’étude. Cela est remarquable, car ces résultats préliminaires sont équivalents à ceux des traitements actuellement disponibles. Même si les traitements conventionnels ont fait des progrès durant les dernières années, trop de patients ne répondent pas ou perdent leur réponse aux médicaments disponibles, et de nouvelles molécules avec de nouveaux mécanismes d’actions, comme ABX464, sont nécessaires. Pour cette raison, un essai de phase 2b avec ABX464 devrait être initié dès que possible. » Prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO of Abivax, ajoute : « ABX464 a déjà une bonne tolérance ainsi qu’une excellente efficacité qui se montre robuste et durable dans nos études d’induction et de maintenance de phase 2a et 2b dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Avec ces résultats préliminaires de phase 2a dans la PR, nous pensons qu’ABX464 pourrait avoir un potentiel important en tant que nouvel agent anti-inflammatoire hautement différencié pour de multiples indications dans les maladies inflammatoires. Comme la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune et inflammatoire qui nécessite souvent un traitement agressif pour être contrôlée. Cette maladie est extrêmement invalidante pour des millions de patients et représente une charge importante pour les familles et les systèmes de santé au niveau mondial. Il y a un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques efficaces et bien tolérées. »

L’administration orale une fois par jour de 50 mg d’ABX464 est bien tolérée par les patients atteints de PR présentant une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou à un ou plusieurs traitements biologiques (inhibiteurs TNF) et montre des résultats d’efficacité très prometteurs L’étude de phase 2a a été conçue pour évaluer la tolérance et l’efficacité préliminaire de deux niveaux de dose d’ABX464 (50 mg et 100 mg) administrées oralement une fois par jour en association avec du méthotrexate (MTX). 60 patients qui présentaient une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou à un ou plusieurs traitements biologiques (inhibiteurs TNF) ont participé à cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo. Les patients ont reçu ABX464 (50 mg or 100 mg) ou du placebo pendant les 12 semaines de la phase d’induction. L’étude a été conduite dans 21 centres répartis dans quatre pays européens (France, Belgique, Pologne et Hongrie). Les groupes de traitement étaient bien équilibrés en termes de sévérité de la maladie ainsi que pour les caractéristiques démographiques des patients. Le critère principal d’évaluation a été atteint en administrant une dose quotidienne unique de 50 mg d’ABX464, celle-ci ayant été bien tolérée durant la phase d’induction de 12 semaines. Aucun décès ou lésion maligne n’ont été signalés lors de l'étude. Un effet indésirable grave a été rapporté dans le groupe placebo ainsi que dans le groupe 100 mg, alors qu’aucun effet indésirable grave n’a été rapporté dans le groupe 50 mg. 3 patients dans le groupe 50 mg, 12 patients dans le groupe 100 mg et 1 patient dans le groupe placebo ont arrêté l’étude prématurément. Une incidence accrue d’événements indésirables gastro-intestinaux de sévérité le plus souvent légère à modérée dans le groupe 100 mg est probablement dû à un profil d’effets secondaires qui se superpose avec celui du méthotrexate, entrainant un taux élevé de sorties prématurées de l’étude, notamment en rapport avec des nausées et des vomissements. En conséquence, la dose de 100 mg ne sera pas retenue pour le futur développement clinique d’ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde.