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BioMedTech Communiqué de presse

Feu vert du régulateur européen : le cœur artificiel Carmat sera commercialisé en France et en Allemagne au deuxième trimestre

« Carmat mime la physiologie cardiaque humaine, souligne le docteur Philippe Pouletty, cofondateur de la société et directeur général de Truffle Capital, actionnaire de Carmat dès le départ. C’est le dispositif médical le plus complexe jamais créé et il n’a pas d’équivalent. »

La bioprothèse autonome a reçu le feu vert du régulateur européen, qui l’a jugée sûre et efficace pour les malades en attente d’une transplantation cardiaque.

Le projet de cœur artificiel Carmat vient de franchir une étape décisive : le dispositif conçu par le chirurgien-cardiologue Alain Carpentier a décroché, mercredi 23 décembre 2020, le « marquage CE », la certification européenne qui ouvre la voie à sa commercialisation dans les vingt-sept pays de l’Union. Cette bioprothèse autonome et biventriculaire, unique au monde et baptisée « Aeson », permet de prolonger la vie de patients atteints d’insuffisance cardiaque en phase terminale ou d’attendre une éventuelle transplantation d’organe, souvent rendue impossible par la pénurie de greffons.

« C’est un nouveau chapitre qui s’ouvre pour la société, souvent accusée de faire beaucoup de promesses et d’avoir peu de résultats », se félicite Stéphane Piat, directeur général de Carmat. Le site de Bois-d’Arcy (Yvelines) va pouvoir commencer sa production au rythme mensuel d’environ dix prothèses durant les premiers mois, puis monter progressivement en puissance. Au deuxième trimestre, il sera mis à disposition dans cinq centres hospitalo-universitaires (CHU) français (Pitié-Salpêtrière à Paris, Lyon, Lille, Toulouse et Rennes) et des hôpitaux en Allemagne – ce pays pèse à lui seul 40 % du marché des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique.

Depuis la première opération à l’hôpital européen Georges-Pompidou, fin 2013, seuls dix-neuf patients, dont deux en décembre, ont bénéficié de cette prothèse de la dernière chance, implantée en France, mais aussi au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark. Le régulateur européen a jugé ses résultats suffisamment probants pour donner son feu vert à un appareil fonctionnant de façon autonome vingt-quatre heures sur vingt-quatre, mais relié à un hôpital pour la surveillance : absence d’accidents vasculaires cérébraux, de saignements gastro-intestinaux, d’hémolyse ou d’infections…

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