abivaxlogo.jpeg
Communiqué de presse

Abivax achève le recrutement de l’étude d’induction de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax achève le recrutement de son étude de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique. Ce recrutement (232 patients ) est achevé plus rapidement que prévu avec un impact minima de la Covid-19, les premiers étant attendus pour le T2 2021.

PARIS, France, le 30 novembre 2020 – 19h00 (CET) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé aujourd’hui avoir achevé le recrutement pour son étude d’induction de Phase 2b avec son candidat médicament phare ABX464 pour le traitement des patients atteints de la rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH). Cette étude a surpassé les taux de recrutement standard dans la RCH durant la pandémie de Covid-19, en combinant l’expérience, les relations et les données générées par de nombreuses études dans la RCH avec des solutions de recrutement innovantes. L’inclusion des 232 patients ciblés a été achevée plus rapidement que prévu, avec un impact minimal de la pandémie de Covid-19 sur le rythme du recrutement. Les premiers résultats de la Phase 2b d’induction dans la RCH, conduite dans 15 pays européens, au Canada et aux États-Unis, sont attendus au cours du deuxième trimestre 2021.

« L’achèvement du recrutement de la Phase 2b d’induction dans la rectocolite hémorragique d’ABX464, notre candidat médicament phare, est une étape majeure pour Abivax. Nous sommes très heureux de l’inclusion rapide des patients dans cette étude, malgré la pandémie de Covid-19. », dit Paul Gineste, Pharm D., VP des Opérations Cliniques d’Abivax, et poursuit : « Je tiens tout particulièrement à remercier la forte implication de nos investigateurs, de notre CRO, IQVIA, et de l’équipe clinique Abivax qui ont rendu possible cette étape, en dépit d’une situation difficile. Nous sommes impatients d’obtenir les premiers résultats que nous attendons pour le deuxième trimestre 2021. » Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, Directeur Général d’Abivax, ajoute : « Avec des ressources financières qui s’élèvent à 84 millions d’euros, obtenus au cours de ces six derniers mois, Abivax est en mesure de faire avancer très rapidement ABX464 vers une étude pivotale de Phase 2b/3 dans la maladie de Crohn ainsi que vers la préparation de la Phase 3 dans la rectocolite hémorragique. Avec ABX464 comme nouvelle thérapie, qui a démontré une efficacité durable et un bon profil de tolérance lors des études précédemment conduites, nous espérons pouvoir réellement améliorer le traitement et la qualité de vie des patients souffrant des conséquences dévastatrices des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ainsi que d’autres maladies inflammatoires chroniques. »

Le premier patient a été inclus dans l’étude de Phase 2b d’induction dans la RCH modérée à sévère (ABX464-103) en août 2019. En parallèle, Abivax a initié une étude de maintenance en ouvert à long terme (ABX464-104), dans laquelle les patients ayant terminé l’étude d’induction peuvent continuer le traitement afin d’évaluer plus encore les effets à long terme du profil de tolérance ainsi que de l’efficacité d’ABX464. A ce jour, 130 des 132 patients qui ont terminé l’étude d’induction ont été inclus dans l’étude de maintenance qui a été prolongée pour une deuxième année.

En septembre 2018, la Société a communiqué sur les résultats positifs de l’étude d’induction de Phase 2a, suivi par des données positives supplémentaires après 12 mois de traitement dans l’étude de maintenance de Phase 2a en ouvert, présentées lors de la conférence UEG en octobre 2019. Récemment, ces données prometteuses à long terme ont été à nouveau confirmées par les résultats à 24 mois de traitement avec 50 mg d’ABX464, avec 69% des patients en stade de rémission clinique et 94% bénéficiant d’une réponse clinique.

Le Professeur Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., qui dirige le Centre des MICI de l’Hôpital Universitaire de Louvain en Belgique et investigateur principal de l’étude, déclare : « Compte tenu des résultats positifs obtenus jusqu’à présent lors de l’étude de Phase 2a, je suis impatiente de voir les données de cette étude d’induction de Phase 2b et j’espère qu’elles confirmeront à nouveau la tolérance et l’efficacité durable d’ABX464 chez les patients atteints d’une rectocolite hémorragique. La rectocolite hémorragique est une maladie très invalidante pour ces patients et le besoin d’une thérapie efficace à long terme reste très élevé. »

Alistair Grenfell, Président d’IQVIA EMEA, dit : « IQVIA est fier d’avoir été sélectionné par Abivax en tant que CRO partenaire pour les études d’induction et de maintenance d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique. Nous sommes très heureux que les capacités de notre approche « CORE » aient aidé Abivax à finaliser le recrutement plus tôt que prévu et ce malgré la situation difficile causée par la pandémie de Covid-19. Nous sommes motivés pour continuer l’étude avec Abivax et les centres d’études afin de gérer les données cliniques et de fournir des résultats de qualité au cours du deuxième trimestre 2021. »

Informations sur les autres essais cliniques d’Abivax en cours. L’étude de Phase 2a d’ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde avance comme prévu avec les premiers résultats de l’étude d’induction attendus au cours du deuxième trimestre 2021.

L’essai clinique de Phase 2b/3 d’ABX464 chez les patients atteints de Covid-19 est en cours en Europe et en Amérique latine avec les premiers résultats prévus pour le premier trimestre 2021, en fonction de l’évolution de la pandémie.

L’étude de Phase 1/2 avec le deuxième candidat médicament d’Abivax, ABX196, dans le carcinome hépatocellulaire, conduite aux États-Unis, progresse également malgré un environnement Covid-19 défavorable.