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PARIS, France, le 24 mai 2021 – 18h30 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé aujourd’hui les résultats positifs de l’étude clinique d’induction de phase 2b ainsi que des données préliminaires positives de la phase de maintenance dans la rectocolite hémorragique (RCH). 254 patients atteints de RCH modérée à sévère ont été traités avec ABX464, une petite molécule administrée par voie orale une fois par jour avec un mécanisme d’action très innovant (premier de sa classe). Les premières données de cette phase 2b ont montré une efficacité clinique statistiquement significative en prenant en compte tous les patients (ITT) sur le critère d’analyse principal et les critères secondaires clés ainsi qu’un bon profil de tolérance d’ABX464 pendant les 8 semaines du traitement d’induction. Il convient de noter que seul un très faible pourcentage de patients, soit 9%, a arrêté l’étude prématurément, et ce malgré la situation causée par la pandémie de Covid-19. En outre, les données intermédiaires provenant de 51 premiers patients traités avec ABX464 dans l’étude de maintenance en ouvert ont montré une amélioration encore accrue et durable de la rémission clinique et des résultats endoscopiques après 48 semaines. Abivax prévoit que le programme clinique de phase 3 avec ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique débute avant la fin de cette année.

Le comité de pilotage de l’essai clinique (Pr Séverine Vermeire, Pr William Sandborn et Pr Bruce Sands), qui s’est réuni le 22 mai 2021 a revu et approuvé les premiers résultats de la phase 2b d’induction et de maintenance ainsi qu’émis les premières conclusions correspondant à ces résultats.

Le Professeur Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., qui dirige le Centre des MICI de l’Hôpital Universitaire de Louvain en Belgique et investigatrice principale de l’étude, explique : « Je suis très satisfaite des résultats de cet essai clinique, car ils confirment et viennent compléter les résultats de l’étude précédente de phase 2a. Il est évident qu’une phase 3 menée avec ce candidat-médicament prometteur doit être initiée le plus rapidement possible car le besoin médical des patients souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère est très élevé et il nous faut d’urgence des nouveaux traitements efficaces et bien tolérés présentant des mécanismes d’action innovants. Je suis impatiente de m’impliquer dans le programme de phase 3 pour le traitement de la rectocolite hémorragique en tant qu’investigatrice principale. »

Le Professeur Bruce Sands, M.D., M.S., titulaire de la chaire de médecine Dr Burrill B. Crohn à la Icahn School of Medicine du Mount Sinaï, New York City, NY, ajoute : « Les résultats de l’étude d’induction et les données préliminaires de l’étude de maintenance de phase 2b avec ABX464 sont très convaincants. Je suis particulièrement impressionné par l’efficacité du traitement chez les patients atteints de formes sévères, qui n’ont pas répondu aux anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases, ainsi que par l’efficacité durable et renforcée du traitement en maintenance. La rectocolite hémorragique est une maladie chronique et les patients ont besoin de traitements efficaces à long terme, car beaucoup d’entre eux ne répondent pas ou cessent de répondre aux médicaments actuellement disponibles. Au-delà de son efficacité, sa bonne tolérance et de son mécanisme d’action innovant, ABX464 permet une administration facile par voie orale une fois par jour. »

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax, dit : « Ces résultats de phase 2b démontrent le potentiel d’ABX464 de changer la donne dans le traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant besoin de nouvelles options thérapeutiques. Fait intéressant, la dose la plus faible de 25 mg s’est révélée efficace, y compris chez les malades réfractaires aux anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases, avec un profil de tolérance très similaire au groupe placebo. Sur la base de ces données, nous prévoyons d’initier très rapidement notre programme de phase 3 dans la rectocolite hémorragique ainsi que notre programme de phase 2b/3 dans la maladie de Crohn pour mettre à disposition ABX464 et ainsi en faire bénéficier aux nombreux patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. »

Le Dr Philippe Pouletty, Président du Conseil d’Administration d’Abivax, commente : « Grâce à ces excellents résultats, Abivax entre dans une nouvelle phase passionnante de développement en vue d’une éventuelle autorisation de mise sur le marché d’ABX464, afin de combler un besoin médical majeur non satisfait. » L’étude d’induction de phase 2b d’ABX464 confirme l’efficacité à court terme chez les patients réfractaires aux traitements conventionnels ainsi que chez les patients précédemment exposés aux anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases et démontre un bon profil de tolérance. L’étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été conduite dans 130 sites d’étude dans 15 pays européens, au Canada et aux États-Unis.

L’étude comportait trois groupes ABX464 administrés oralement une fois par jour (25 mg, 50 mg et 100 mg) et un groupe placebo. 254 patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère ont été enrôlés dans l’essai. 50% de ces patients présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse, ou une intolérance aux anti-TNF-α, vedolizumab, et autres anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases, tandis que les autres 50% étaient réfractaires aux traitements conventionnels. Les endoscopies ont été évaluées de façon centralisée et à l’aveugle par des investigateurs indépendants. Des carnets électroniques journaliers ont été utilisés par les patients pour promouvoir la fiabilité de la collecte des données, en particulier la fréquence des selles et des saignements rectaux. Les paramètres démographiques, cliniques, biologiques et endoscopiques étaient bien équilibrés entre le placebo et les groupes de traitement au moment de l’inclusion dans l’essai. Le critère d’évaluation principal, c’est-à-dire la réduction du Score de Mayo Modifié après 8 semaines de traitement, était statistiquement significatif pour tous les groupes de traitement actif.